การป้องกันจีโนม:
ภายในการต่อสู้ทางกฎหมายครั้งยิ่งใหญ่เพื่อค้นหาว่าใครเป็นเจ้าของ DNA ของคุณ Jorge L. Contreras Algonquin (2021)
เมื่อไม่นานมานี้ หากคุณถามใครสักคนเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติของสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าแห่งสหรัฐอเมริกาในการออกสิทธิบัตรยีนของมนุษย์ คุณอาจได้รับคำตอบอย่างใดอย่างหนึ่งจากสองข้อ คนในวงการเทคโนโลยีชีวภาพจะยักไหล่ — สิทธิบัตรดังกล่าวเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานมานานหลายทศวรรษ พวกเขาถือเป็นหัวใจสำคัญของอุตสาหกรรมการทดสอบทางพันธุกรรมที่กำลังเติบโต ผู้ที่ไม่ค่อยสนิทสนมกับการทำงานภายในของเทคโนโลยีชีวภาพมักมีปฏิกิริยาที่แตกต่างกัน: “แต่นั่นเป็นเพียง … ผิด” ทนายความ Chris Hansen กล่าว “เราจะฟ้องใครได้”
ในปี 2009 แฮนเซน ทหารผ่านศึกในคดีสิทธิพลเมืองที่สหภาพเสรีภาพพลเรือนอเมริกัน (ACLU) ในนิวยอร์กซิตี้ ได้เริ่มดำเนินการในคดีที่ยุติการจดสิทธิบัตรยีนในสหรัฐอเมริกา ความพยายามดูเหมือนถึงวาระ แต่แฮนเซ่นยังคงชนะที่ศาลฎีกาสหรัฐ โดยท้าทายแนวคิดที่ว่าสิทธิบัตรคืออะไรและควรทำอย่างไร
ความพลิกผันที่คาดไม่ถึงของกรณีดังกล่าว รวมถึงผลกระทบต่อยา และโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อชีวิตของผู้หญิงที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่นั้น มีรายละเอียดที่ชัดเจนและส่งผลดีใน The Genome Defense ผู้เขียนซึ่งเป็นนักวิชาการด้านสิทธิบัตร Jorge Contreras เป็นนักวิจารณ์เกี่ยวกับสิทธิบัตรที่เกินขอบเขตและมหาวิทยาลัยที่ให้ใบอนุญาตเฉพาะแก่ทรัพย์สินทางปัญญาของตน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพวกเขารักษาการผูกขาดและลงนามในการดูแลสิทธิบัตรอย่างมีความรับผิดชอบต่อผู้รับใบอนุญาต (JL Contreras และ JS Sherkow Science 355, 698-700; 2017).
ใช้ระบบสิทธิบัตรเพื่อควบคุมการแก้ไขยีน
วิญญาณนั้นปรากฏชัดในหนังสือ แต่ผู้อ่านควรสังเกตว่า Contreras ได้รับการว่าจ้างจาก University of Utah ในซอลท์เลคซิตี้ ซึ่งในอดีตได้สร้างสิทธิบัตรบางส่วนที่ Hansen ตัดสินใจท้าทายในที่สุด (Contreras เข้าทำงานที่ Utah หลังจากที่เขาเริ่มทำหนังสือ เขาให้เหตุผลว่าหัวข้อของหนังสือเล่มนี้มีมากกว่าสิทธิบัตรชุดเดียวเพื่อพรรณนาถึงความตึงเครียดระหว่างกฎหมายกับความก้าวหน้าของเทคโนโลยี)
สิทธิบัตรเหล่านั้นอ้างสิทธิ์ในการจัดลำดับยีนสองตัว BRCA1 และ BRCA2 การเปลี่ยนแปลงบางอย่างเกี่ยวข้องกับมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่ University of Utah อนุญาตให้ใช้สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องบางส่วนเฉพาะกับ Myriad Genetics ในทศวรรษ 1990 บริษัทในซอลต์เลกซิตีใช้ทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อสร้างการผูกขาดการทดสอบความเสี่ยงมะเร็งบางอย่าง และคุกคามคู่แข่งที่มีศักยภาพด้วยการดำเนินการทางกฎหมาย ในขณะนั้น การทดสอบมีค่าใช้จ่ายหลายพันดอลลาร์ และต้องขอบคุณความแปรปรวนของระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐฯ เพียงเล็กน้อย ก็ไม่มีความจำเป็นสำหรับผู้ที่ต้องการการทดสอบเสมอไป
เรื่องส่วนตัว
ผลที่ตามมาของการขาดการเข้าถึงนั้นอาจเป็นอันตรายได้ Contreras ไม่ยอมให้รายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องราวของผู้หญิงที่ไม่สามารถทำการทดสอบได้ แต่กลับพบว่าพวกเขาเป็นมะเร็งที่คุกคามถึงชีวิตซึ่งสามารถป้องกันได้
แต่ในช่วงปี 2000 สิทธิบัตรยีนเป็นเรื่องธรรมดา ในปี 2548 ทีมหนึ่งประเมินว่า 20% ของจีโนมมนุษย์ได้รับการจดสิทธิบัตรแล้ว (K. Jensen and F. Murray Science 310, 239–240; 2005) แม้ว่าผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติจะไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ภายใต้กฎหมายของสหรัฐอเมริกา แต่นักกฎหมายบางคนแย้งว่าการแยกยีนออกจากโครโมโซมที่อยู่รอบๆ นั้นทำให้ DNA เปลี่ยนแปลงไปโดยพื้นฐานแล้วจึงถือเป็นการประดิษฐ์ การป้องกันอีกประการหนึ่งที่เป็นประโยชน์มากกว่านั้นถือได้ว่าสิทธิบัตรยีนมีความจำเป็นต่อการส่งเสริมนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพ
มีเหตุผลที่ทำให้ระทึกขวัญไม่กี่เรื่องขึ้นอยู่กับกฎหมายสิทธิบัตร สิทธิบัตรนั้นย่อยยาก – บางครั้งเกิดจากการออกแบบ ยิ่งมีความคลุมเครือมากเท่าใด ผู้ถือสิทธิบัตรก็จะยิ่งต้องมีความยืดหยุ่นมากขึ้นเท่านั้นที่จะอ้างว่าทรัพย์สินทางปัญญาของตนครอบคลุมการประดิษฐ์ของผู้อื่น Contreras เขียนว่า “สิทธิบัตรส่วนแรกอ่านเหมือนเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่เขียนโดยทนายความ ส่วนสุดท้ายอ่านเหมือนเอกสารทางกฎหมายที่เขียนโดยนักวิทยาศาสตร์” “ในทั้งสองกรณี คุณได้รับสิ่งเลวร้ายที่สุดของทั้งสองโลก”
การเหยียดเชื้อชาติเข้าสู่ระบบสิทธิบัตร
โชคดีที่ Contreras ให้รายละเอียดกับเรา โดยดึงเฉพาะนักเก็ตที่จำเป็นเพื่อทำความเข้าใจกรณีนี้ เขาอธิบายข้อโต้แย้งทางวิทยาศาสตร์และทางกฎหมายอย่างชัดเจนและรัดกุม (เขาทำงานได้ดีกว่าทนายความและผู้พิพากษาบางคนที่เกี่ยวข้อง ซึ่งใช้การเปรียบเทียบที่เจ็บปวดตลอดกระบวนการสี่ปี: ยีนถูกเปรียบต่าง ๆ กับคุกกี้ช็อกโกแลตชิป ไม้เบสบอล และไต)
สำหรับฉัน ส่วนที่น่าสนใจที่สุดของหนังสือเล่มนี้คือส่วนที่สัมผัสกัน เรื่องราวมากมายได้เน้นย้ำถึงแรงจูงใจที่ซับซ้อนในอุตสาหกรรมการทดสอบทางพันธุกรรม ซึ่งบางครั้งก็ขัดกับผลประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วย ฉันปรารถนาที่จะเรียนรู้เพิ่มเติมว่าคำตัดสินของศาลฎีการวมถึงคำตัดสินอื่นๆ ล่าสุดจากศาลว่าสิ่งใดสามารถและไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมนี้อย่างไร หนังสือเล่มนี้ยังขาดบริบทระหว่างประเทศสำหรับสิทธิบัตรยีนซึ่งยังมีชีวิตอยู่และดีในยุโรป การสำรวจห้องปฏิบัติการทดสอบทางพันธุกรรมของยุโรปในปี 2560 พบว่า 14% ของผู้ตอบแบบสอบถามที่ไม่แสวงหาผลกำไรละเว้นจากการเสนอการทดสอบทางพันธุกรรมเนื่องจากข้อกังวลด้านสิทธิบัตร (J. Liddicoat et al. Eur. J. Hum. Genet. 27, 997–1007; 2019).
แต่คอนทอร์เมื่อประสบความสำเร็จในภารกิจหลักของเขา: ให้รายละเอียดประวัติการเล่าเรื่องของคดีสิทธิบัตรที่สำคัญ เรื่องราวส่วนตัวของผู้เล่นหลักมีรายละเอียดมากมาย เราได้เรียนรู้เกี่ยวกับ Tania Simoncelli ซึ่งในฐานะนักศึกษาฝึกงานของ ACLU ที่มีความหลงใหลในประเด็นทางวิทยาศาสตร์และความยุติธรรมทางสังคม ได้นำสิทธิบัตรยีนมาสู่ความสนใจของ Hansen เป็นครั้งแรก และเราได้พบกับเฮอร์มัน เยว่ ซึ่งในช่วงเวลาที่มีการเปิดตัวคดีนี้ เคยเป็นนักศึกษาฝึกงานให้กับผู้พิพากษาเขตของรัฐบาลกลาง และเพิ่งได้รับปริญญาเอกด้านชีววิทยาระดับโมเลกุล Yue มีส่วนสำคัญในการสร้างคำตัดสินของศาลในช่วงต้นที่น่าประหลาดใจเพื่อสนับสนุน ACLU
ผู้อ่านจะได้รับการปฏิบัติต่อเรื่องราวภายในของความแตกแยกในรัฐบาลสหรัฐฯ โดยมีบางหน่วยงาน โดยเฉพาะสำนักงานสิทธิบัตร ให้การสนับสนุนสิทธิบัตรยีน และสถาบันสุขภาพแห่งชาติ และอื่นๆ ที่ต่อต้านพวกเขา นีล แคทยาล รักษาการอัยการสูงสุดต้องเดินไต่เชือกระหว่างคู่กรณีทะเลาะวิวาท ในที่สุดก็พัฒนาจุดยืนของรัฐบาลกลาง กล่าวคือ ลำดับของยีนทั้งหมดที่พบในจีโนมไม่ควรจดสิทธิบัตร แต่บริเวณรหัสโปรตีนที่ประกอบรวมกันของยีน – ลบ DNA ที่ไม่ได้เข้ารหัสซึ่งมักจะกระจัดกระจายไปทั่ว – ควร การประนีประนอมที่ไม่มีใครพอใจอย่างสมบูรณ์
ภายในปี 2556 เมื่อศาลฎีกาได้มีมติเป็นเอกฉันท์เห็นชอบต่อ ACLU สิทธิบัตรยีนและการทดสอบยีนเดี่ยวในรูปแบบต่างๆ นับไม่ถ้วนก็ล้าสมัยไปแล้ว การวินิจฉัยทางการแพทย์ได้เปลี่ยนไปใช้การทดสอบหลายยีน และตอนนี้ ความสำคัญอยู่ที่การจัดลำดับทั้งจีโนมมากขึ้นเรื่อยๆ แต่เรื่องราวนี้ถือเป็นแนวทางในการขับเคลื่อนอุตสาหกรรมที่มีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ และอิทธิพลของสิทธิบัตร
